BAE'de tıbbi cihaz kaydı ve belgeleri: tedarikçinize ne sormalısınız

BAE'deki hastanelerin, kliniklerin ve laboratuvarların, BAE pazarı için kayıtlı ve eksiksiz belgelerle desteklenen tıbbi cihazlar kullanması beklenir. Doğru belgeler olmadan gelen ekipman; kurulumu, ruhsatlandırma denetimlerini ve ihale değerlendirmelerini geciktirebilir. Sipariş vermeden önce bir tedarikçiye sormaya değer sorular şunlardır.

Kim neyi düzenler?

• Federal düzey: BAE pazarına sunulan tıbbi cihazlar, tıbbi ürünlerden sorumlu federal otoriteye kaydedilir. Bu otorite Sağlık ve Korunma Bakanlığı (MOHAP) olmuştur; 2023'te kurulan Emirates Drug Establishment (EDE), tıbbi ürünlerin düzenlenmesini devralmak üzere oluşturulmuştur. Size gösterilen kaydı hangi otoritenin verdiğini sorun.
• Emirlik düzeyi: Dubai Sağlık Otoritesi (DHA), Abu Dabi Sağlık Dairesi (DoH) ve diğer emirliklerde ağırlıklı olarak MOHAP, sağlık kuruluşlarına ve profesyonellere ruhsat verir. Bunların tesis standartları ve denetimleri, tutmanız gereken ekipman kayıtlarını belirler.
• Sağlık serbest bölgeleri: Dubai Healthcare City gibi bölgelerdeki tesisler, federal gerekliliklere ek olarak kendi bölge otoritelerinin kurallarına uyar.

1. Cihaz BAE için kayıtlı mı ve hangi adla?

Kayıt sertifikasını veya otoritenin sicilindeki kaydı isteyin ve şunları kapsadığını kontrol edin:

• satın aldığınız kesin model ve, ilgiliyse, aksesuarlar ve sarf malzemeler — bir modelin kaydı, varyantlarını veya aksesuarlarını otomatik olarak kapsamaz;
• cihaz etiketinde adı geçen yasal üretici;
• kayıt sahibi veya yerel yetkili temsilci ve tedarikçinin cihazı satma hakkı;
• kaydın geçerlilik tarihi.

2. Üreticinin elinde hangi uygunluk kanıtları var?

Kayıt, üreticinin referans pazarlardaki uygunluk kanıtlarına dayanır. Şunları isteyin:

• AB uygunluk beyanı ve en düşük risk sınıfının üzerindeki cihazlar için, bir onaylanmış kuruluş tarafından verilen CE sertifikası — AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (AB) 2017/745 kapsamında veya bir sertifikanın hâlâ geçiş düzenlemelerinden yararlandığı durumlarda önceki 93/42/AET Direktifi kapsamında;
• tedarikçinin atıfta bulunduğu durumlarda ABD FDA izni veya onayı — bir 510(k) numarası FDA'nın kamuya açık veri tabanında kontrol edilebilir;
• üreticinin ISO 13485 kalite yönetim sistemi sertifikası.

Her sertifikanın aynı üreticiyi andığını, satın aldığınız modeli kapsadığını ve süresinin dolmadığını kontrol edin.

3. Cihaz hangi risk sınıfına giriyor?

Risk sınıfı, otoritelerin ne kadar kanıt talep edeceğini belirler ve çoğu zaman ihalelerde istenir. AB kurallarına göre sınıfı ve cihazın BAE'de hangi sınıf altında kayıtlı olduğunu sorun.

4. Cihazla birlikte hangi belgeler gelir?

• kullanım talimatları ve etiketler ile bunların hangi dillerde mevcut olduğu;
• elektrik, su ve çevresel gereksinimleri içeren bir teknik veri sayfası;
• kurulum ve devreye alma raporu ile kullanıcı eğitim kayıtları;
• garantinin ne zaman başladığını belirten bir garanti belgesi;
• ölçüm cihazları için, ulusal veya uluslararası standartlara izlenebilirliği olan bir kalibrasyon sertifikası;
• önleyici bakım planı ile sarf malzeme ve yedek parça listesi;
• gümrüğün ve bazı ihalelerin istediği menşe şahadetnamesi ve ticari fatura.

5. Teslimattan sonra cihaza kim destek verir?

Ekipmanı BAE'de kimin kurduğunu ve servis verdiğini, mühendislerin üretici tarafından eğitilip eğitilmediğini, yerel olarak hangi yedek parçaların stokta tutulduğunu ve parçaların kaç yıl boyunca temin edilebilir olacağını sorun. Kritik ekipmanlar için müdahale sürelerini ve ikame cihazları sorun.

6. Güvenlik bildirimleri ve geri çağırmalar nasıl yönetilir?

Üreticiler bir sorun tespit edildiğinde saha güvenlik bildirimleri yayımlar. Tedarikçiniz, size ulaşmak için gerekli teslimat kayıtlarını — müşteri bazında seri ve lot numaralarını — tutmalı ve olumsuz olayların üreticiye ve otoriteye nasıl bildirildiğini açıklamalıdır. Hızlı hareket edebilmek için seri ve lot numaralarına ilişkin kendi kaydınızı da tutun.

7. Cihaz hasta verilerini saklıyor veya gönderiyor mu?

Hasta bilgilerini saklayan veya ileten bağlantılı cihazlar ve yazılımlar; sağlık alanında bilgi ve iletişim teknolojisinin kullanımına ilişkin 2019 tarihli 2 sayılı Federal Kanun dahil BAE sağlık verisi kurallarına ve ruhsatlandırma otoritenizin veri gerekliliklerine tabidir. Verilerin nerede saklandığını, erişimin nasıl kontrol edildiğini ve yazılım güncellemeleri ile güvenlik düzeltmelerinin nasıl iletildiğini sorun.

İhalelerde sık istenen belgeler

Kamu ve özel ihaleler genellikle tedarikçinin ticaret ruhsatını, cihaz kaydını, CE veya FDA sertifikalarını, üreticinin ISO 13485 sertifikasını, üretici yetki mektubunu, veri sayfalarını ve şartnameye uygunluk beyanını ister. Bunları teklif aşamasında istemek, son dakikadaki eksiklikleri önler.

Nasıl yardımcı olabiliriz?

Ürün sayfalarımızda her model için elimizde bulunan belgeler ve mevzuat bilgileri gösterilir. Bir teklif veya ihale için hangi belgelere ihtiyacınız olduğunu bize bildirin; her kalem için sağlayabileceklerimizi teyit edelim. Teklif isteyin veya ekibimizle iletişime geçin.