تسجيل الأجهزة الطبية ومستنداتها في الإمارات: ما الذي تسأل عنه المورد
قبل توقيع أمر الشراء، تأكد من أن الجهاز مسجل في دولة الإمارات وأنك ستحصل على المستندات التي تحتاجها منشأتك. الأسئلة التي ينبغي طرحها وكيفية التحقق من الإجابات.
يُتوقع من المستشفيات والعيادات والمختبرات في دولة الإمارات استخدام أجهزة طبية مسجلة للسوق الإماراتية ومدعومة بمستندات كاملة. وقد يؤدي وصول المعدات دون المستندات الصحيحة إلى تأخير التركيب وعمليات التفتيش الخاصة بالترخيص وتقييم المناقصات. وفيما يلي الأسئلة التي يحسن طرحها على المورد قبل تقديم الطلب.
هذا المقال معلومات عامة وليس استشارة قانونية أو تنظيمية. وتُحدَّث المتطلبات من وقت لآخر، لذا تأكد منها لدى الجهة المختصة أو مستشارك التنظيمي بما يخص جهازك ومنشأتك تحديداً.
من ينظّم ماذا
- على المستوى الاتحادي: تُسجَّل الأجهزة الطبية المطروحة في السوق الإماراتية لدى الجهة الاتحادية المختصة بالمنتجات الطبية. وقد تولت ذلك وزارة الصحة ووقاية المجتمع، فيما أُنشئت مؤسسة الإمارات للدواء عام 2023 لتتولى تنظيم المنتجات الطبية. اسأل عن الجهة التي أصدرت التسجيل المعروض عليك.
- على مستوى الإمارات: تتولى هيئة الصحة بدبي ودائرة الصحة في أبوظبي، ووزارة الصحة ووقاية المجتمع بصورة رئيسية في الإمارات الأخرى، ترخيص المنشآت الصحية والمهنيين الصحيين، وتحدد معاييرها وعمليات التفتيش لديها سجلات المعدات التي يجب الاحتفاظ بها.
- المناطق الحرة الصحية: تتبع المنشآت في مناطق مثل مدينة دبي الطبية قواعد سلطة المنطقة إضافة إلى المتطلبات الاتحادية.
1. هل الجهاز مسجل في دولة الإمارات، وباسم من؟
اطلب شهادة التسجيل أو القيد في سجل الجهة المختصة، وتحقق من أنها تشمل:
- الطراز المحدد، وعند الاقتضاء الملحقات والمستهلكات التي تشتريها، إذ لا يشمل تسجيل طراز ما تلقائياً طرازاته الفرعية أو ملحقاته؛
- الشركة المصنّعة القانونية المذكورة على ملصق الجهاز؛
- صاحب التسجيل أو الممثل المحلي المعتمد، وحق المورد في بيع الجهاز؛
- تاريخ صلاحية التسجيل.
2. ما أدلة المطابقة التي تملكها الشركة المصنّعة؟
يستند التسجيل إلى أدلة المطابقة التي حصلت عليها الشركة المصنّعة في الأسواق المرجعية. اطلب:
- إقرار المطابقة الأوروبي، وشهادة CE الصادرة عن جهة مُبلَّغ عنها للأجهزة التي تتجاوز أدنى فئة خطورة — وفق لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU) 2017/745، أو وفق التوجيه السابق 93/42/EEC إذا كانت الشهادة لا تزال مشمولة بالترتيبات الانتقالية؛
- موافقة أو تصريح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إذا أشار إليها المورد، ويمكن التحقق من رقم 510(k) في قاعدة البيانات العامة للإدارة؛
- شهادة نظام إدارة الجودة ISO 13485 الخاصة بالشركة المصنّعة.
تحقق من أن كل شهادة تذكر الشركة المصنّعة نفسها وتشمل الطراز الذي تشتريه ولم تنته صلاحيتها.
3. إلى أي فئة خطورة ينتمي الجهاز؟
تحدد فئة الخطورة حجم الأدلة التي تطلبها الجهات المختصة، وكثيراً ما تُطلب في المناقصات. اسأل عن الفئة وفق القواعد الأوروبية وعن الفئة التي سُجل بها الجهاز في دولة الإمارات.
4. ما المستندات المرافقة للجهاز؟
- تعليمات الاستخدام والملصقات، واللغات المتوفرة بها؛
- ورقة البيانات الفنية متضمنة متطلبات الكهرباء والمياه والبيئة؛
- تقرير التركيب والتشغيل وسجلات تدريب المستخدمين؛
- شهادة الضمان مع تاريخ بدء الضمان؛
- شهادة معايرة لأجهزة القياس مع إمكانية تتبعها إلى المعايير الوطنية أو الدولية؛
- جدول الصيانة الوقائية وقائمة المستهلكات وقطع الغيار؛
- شهادة المنشأ والفاتورة التجارية اللتان تطلبهما الجمارك وبعض المناقصات.
5. من يدعم الجهاز بعد التسليم؟
اسأل عن الجهة التي تتولى تركيب المعدات وصيانتها في دولة الإمارات، وعما إذا كان المهندسون مدربين من قبل الشركة المصنّعة، وعن قطع الغيار المتوفرة محلياً، وعن عدد السنوات التي ستبقى فيها القطع متاحة. وبالنسبة للمعدات الحرجة، اسأل عن أوقات الاستجابة وتوفر أجهزة بديلة.
6. كيف تُعالَج إشعارات السلامة وعمليات السحب؟
تصدر الشركات المصنّعة إشعارات سلامة ميدانية عند اكتشاف مشكلة. وينبغي أن يحتفظ المورد بسجلات التسليم — الأرقام التسلسلية وأرقام التشغيلات لكل عميل — اللازمة للتواصل معك، وأن يوضح كيفية الإبلاغ عن الحوادث السلبية إلى الشركة المصنّعة والجهة المختصة. واحتفظ أنت أيضاً بسجل للأرقام التسلسلية وأرقام التشغيلات لتتمكن من التصرف بسرعة.
7. هل يخزّن الجهاز بيانات المرضى أو يرسلها؟
تخضع الأجهزة المتصلة والبرمجيات التي تخزّن معلومات المرضى أو تنقلها للقواعد الإماراتية الخاصة بالبيانات الصحية، ومنها القانون الاتحادي رقم 2 لسنة 2019 بشأن استخدام تقنية المعلومات والاتصالات في المجالات الصحية، إضافة إلى متطلبات البيانات لدى الجهة المانحة لترخيصك. اسأل عن مكان تخزين البيانات وكيفية التحكم في الوصول إليها وطريقة تقديم تحديثات البرامج والإصلاحات الأمنية.
المستندات المطلوبة عادة في المناقصات
تطلب المناقصات الحكومية والخاصة عادة الرخصة التجارية للمورد، وتسجيل الجهاز، وشهادات CE أو FDA، وشهادة ISO 13485 للشركة المصنّعة، وخطاب تفويض من الشركة المصنّعة، وأوراق البيانات، وبياناً بالمطابقة للمواصفات. وطلب هذه المستندات في مرحلة عرض السعر يجنبك النواقص في اللحظة الأخيرة.
كيف يمكننا المساعدة
تعرض صفحات منتجاتنا المستندات وبيانات التسجيل المتوفرة لدينا لكل طراز. وعند طلب عرض سعر أو المشاركة في مناقصة، أخبرنا بالمستندات التي تحتاجها وسنؤكد لك ما يمكننا تقديمه لكل بند. اطلب عرض سعر أو تواصل مع فريقنا.
هل تحتاج إلى استشارة بشأن طراز معيّن؟
يستطيع خبراء المنتجات لدينا مقارنة الخيارات وتأكيد المستندات وإعداد عرض سعر.
رؤى ومقالات
